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          公司获得长春西汀注射液补充申请批件

          文章来源:华龙   更新时间:2020-05-11   浏览次数:   作者:刘薇

              近日,公司申报的长春西汀注射液延长产品有效期补充申请成功获得批件,该品种于2019年获得国家药品监督管理局生产批文,按照新的法规注射剂型原始批件有效期一般较短,不利于市场开发。为提升产品竞争力,更好满足市场需求,新药研发部继续按拟定方案开展长期稳定性考察,积累大量原始数据,大数据分析比较,确保延长有效期依据客观,申请理由充分,经过近一年的努力,及时整理申报资料,经过技术专家严格审评和现场答辩,终于顺利获得补充申请批件。

              长春西汀注射液应用于临床已达三十余年,目前它依然是临床上治疗脑血管疾病的一线药物。该品种为脑血管扩张药,改善血液流动性和微循环,促进脑组织摄取葡萄糖,增加脑耗氧量,改善脑代谢,改善脑梗塞后遗症,脑出血后遗症,脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

              目前,长春西汀注射液已在欧洲、亚洲、美洲、大洋洲等几十个国家和地区上市,除应用于治疗脑血管疾病外,在改善脑功能、延缓衰老、改善各种原因的听觉和视觉障碍、增强记忆力、促进智力等等方面,也开创了长春西汀应用的新领域,在临床上应用范围广泛,前景可观。

               长春西汀注射液延长有效期的成功获批,为公司融入了一股新鲜血液,丰富了公司在脑血管治疗领域的空白,增加了公司小容量注射剂产品的竞争力,拓展了公司产品线宽度,料将为公司带来了更大的经济效益与社会效益。

          新药研发部 刘薇


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